Prise en charge des femmes victimes d'implants pelviens

Afin d'assurer la sécurité de la prise en charge des patientes concernées, les effets indésirables consécutifs à la pose de Bandelettes périnéales sous-urétrales (BSU) et d'implants pour le traitement du prolapsus font l'objet d'une surveillance renforcée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) depuis 2014. Par ailleurs, ces dispositifs médicaux ont fait l'objet d'évaluations individuelles par la Haute autorité de santé (HAS), autorité indépendante, et ont été réexaminés régulièrement. S'agissant de l'amélioration du parcours de soins et du renforcement de l'information des femmes, la HAS a élaboré en 2023 un guide de bonnes pratiques de prise en charge des complications de la chirurgie avec prothèse de l'incontinence urinaire d'effort et du prolapsus génital de la femme. Ces recommandations visent à aider les professionnels de santé afin de proposer des solutions thérapeutiques adaptées aux patientes souffrant d'un prolapsus génital (en évitant notamment la survenue d'effets indésirables ou de complications). Des recommandations de la HAS sont également en cours sur le diagnostic de l'incontinence urinaire ainsi que la prise en charge de cette incontinence et notamment l'incontinence urinaire à l'effort. S'agissant de la surveillance renforcée, l'ANSM a mis en place une enquête de matériovigilance, un contrôle du marché, une inspection des fabricants ainsi qu'un observatoire Vigimesh, dont l'objectif est de recenser, dans plusieurs établissements de santé, les complications à court et long terme après chirurgie de renfort pelvien, avec ou sans pose d'implants. S'agissant de l'évaluation individuelle des dispositifs, la mise en place, par la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, du « dispositif intra GHS », prévu à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale, a introduit l'obligation d'une évaluation par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute autorité de santé (HAS), pour toute inscription sur cette liste positive, dite intra-GHS, conditionnant l'achat, la fourniture et l'utilisation de certains dispositifs médicaux, dont les BSU, par les établissements de santé et leur prise en charge au titre des prestations d'hospitalisation. Cette évaluation permet, dans des domaines où les risques et les enjeux pour les patients sont majeurs, de renforcer l'obligation de production de données cliniques, au-delà de celles fournies à l'appui de la demande de marquage de conformité CE, d'étayer la pertinence de l'utilisation de ces dispositifs médicaux et de sécuriser leur prise en charge. Sur la base de l'avis rendu par la CNEDiMTS, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prennent la décision d'inscrire, ou non, le dispositif sur la liste intra-GHS. Seuls les dispositifs inscrits peuvent ensuite être achetés et utilisés par les établissements de santé. Par ailleurs, l'arrêté du 25 avril 2025 encadrant la pratique des actes associés à la prise en charge des complications graves faisant suite à la pose de bandelettes sous-urétrales pour le traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme ou d'implants de suspension destinés au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique, instaure une prise en charge renforcée des complications liées à la pose de ces dispositifs, en prévoyant, notamment, la tenue, par chaque établissement de santé autorisé à cette prise en charge, d'un registre de suivi des actes d'implantation et d'explantation associés à la pose de bandelettes sous-urétrales et d'implants pour le traitement du prolapsus, permettant de disposer de données relatives aux taux et types de réintervention, ainsi qu'aux douleurs ressenties et à la qualité de vie des patientes. Cet arrêté établit également une liste des établissements de santé autorisés à prendre en charge les complications graves consécutives à la pose de ces dispositifs médicaux et fixe un certain nombre de conditions devant être mises en place dans ce cadre, en organisant notamment une information préalable des patientes et en imposant une pluridisciplinarité de la prise en charge. La liste des établissements autorisés à procéder à l'explantation des dispositifs résulte d'un travail collaboratif associant notamment les Conseils nationaux professionnels (CNP) d'urologie et de gynécologie, après sélection des établissements candidats sur la base d'un cahier des charges défini par les CNP, de manière à assurer une couverture territoriale équilibrée, adaptée à la file active des patientes concernées au regard des données disponibles. Ainsi, certains établissements ont été écartés de la sélection, notamment parce qu'ils ne réalisaient qu'un faible nombre d'actes de traitement des complications sévères, n'apportant pas de garanties suffisantes pour une prise en charge adaptée des patientes. L'ensemble des arrêtés ont par ailleurs fait l'objet d'une large concertation auprès des différents acteurs, afin d'assurer un encadrement adapté aux enjeux et aux pratiques. Enfin, aux termes des dispositions de l'arrêté du 25 avril 2025 susmentionné, l'explantation doit être pratiquée par des chirurgiens urologues ou gynécologues formés, selon les cas, à l'explantation. Cette formation repose sur une formation pratique acquise auprès d'un chirurgien expérimenté. Les compétences acquises doivent par ailleurs être entretenues par une pratique régulière.